舟山公司注册资本舟山定海区公司注册代办公司

公司注册种类划分
一、法定分类主要有：资企业、合伙企业、公司。
二、按照经济类型分类：国有企业、集体所有制企业、私营企业、股份制企业、联营企业、外商投资企业、港、澳、台投资企业、股份企业。
1、国有企业
指企业的全部财产属于国家，由国家出办的企业。国有企业的范围包括和地方各级、事业单位和社会团体使用国有资产投资所举办的企业，也包括实行企业化经营、国家不再核拨经费或核发部分经费的事业单位及从事生产经营性活动的社会团体，还包括上述企业、事业单位、社会团体使用国有资产投资所举办的企业。
2、集体所有制企业
这是指一定范围内的劳动群众出资举办的企业。它包括城乡劳动者使用集体资本投办的企业、以及部分个人通过集资自愿放弃所有权并依法经工商行政管理机关认定为集体所有制的企业。
3、私营企业。
这是指企业的资产属于私人所有，有法定数额以上的雇工的营利性经济组织，在我国这类企业由公民个人出办并由其所有和支配，而且其生产经营方式是以雇佣劳动为基础，雇工数额应在8人以上。这类企业原以经营第三产业为主，现已涉足、第二产业，向科技型、生产型、外向型方向发展。
4、股份制企业
企业的财产由两个或两个以上的出资者共同出资，并以股份形式而构成的企业。我国的股份制企业主要是指股份有限公司和有限责任公司(包括国有资公司)两种组织形式。某些国有、集体、私营等经济组织虽以股份制形式经营，但未按公司法有关既定改制规范的，未以股份有限责任公司或有限责任公司登记注册的，仍按原所有制经济性质划归其经济类型。
5、联营企业
这是指企业之间或者企业、事业单位之间联营，组成新的经济实体;具备法人条件的联营企业，立承担民事责任;不具备法人条件的，由联营各方按照出资比例或者协议的约定，以各自所有的或者经营管理的财产承担民事责任的企业。如果按照法律规定或者协议的约定负连带责任的，则要承担连带责任。
6、外商投资企业
这类企业包括中外合营者在中国境内经过中国批准成立的，中外合营者共同投资、共同经营、共享利润、共担风险的中外合资经营企业;也包括由外国企业、其他经济组织按照平等互利的原则，按我国法律以协议约定双方和义务，经中国有关机关批准而设立的中外经营企业;还包括依照中国法律在中国境内设立的，全部资本由外国企业、其他经济组织或个人单投资、立经营、自负盈亏的外资企业。
7、港、澳、台投资企业
这是指港、澳、台投资者依照国有关涉外经济法律、法规的规定，以合资、或资形式在大陆举办的企业。在法律适用上，均以国涉外经济法律、法规为依据，在经济类型上它是不同于涉外投资的经济类型。
8、股份企业
这是指一种以资本联合和劳动联合相结为其成立、运作基础的经济组织，它把资本与劳动力这两个生产力的基本要素有效地结合起来，具有股份制企业与制企业优点的的企业组织形式。

器械注册工作情况
（一）器械注册管理法规体系逐步完善
继续完善器械注册管理法规体系，配合完成《器械监督管理条例》修正案，发布了《器械标准管理办法》（食品药品监督管理总局令第33号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（食品药品监督管理总局令第30号）、《关于调整部分器械行政审批事项审批程序的决定》（食品药品监督管理总局令第32号）、《器械试验机构条件和备案管理办法》（食品药品监督管理总局卫生和计划生育公告2017年第145号）、《第三批免于进行试验器械目录》（食品药品总局通告2017年第130号）。标志着我国器械注册管理法规体系逐步完善，为器械注册管理工作提供了制度保障，同时也为器械企业注册申报工作的有序开展提供了良好的法规基础。
（二）器械审评审批制度改革持续深入
积落实器械审评审批改革措施，完善审评审批体系，督促改革工作，各项改革任务有序推进。
1、持续做好鼓励器械创新相关改革工作，贯彻实施《关于改革审评审批制度鼓励药品器械创新的意见》，组织召开全国器械审评审批制度改革宣贯会，传达改革精神，解读改革政策，安排部署工作。发布《关于食品药品监督管理局开展器械注册人制度试点工作的公告》，推动器械注册人制度在开展试点工作，《意见》要求的有效落实。
2、发布《器械审评沟通交流管理办法（试行）》《关于发布器械技术审评咨询会管理办法的公告》，持续规范器械审评工作，完善沟通交流制度，规范咨询。不断完善审评质量管理体系和制度文件，继续推进项目小组审评制度，规范延续注册的审查要求，提高审评效率。
3、发布《关于调整部分器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险器械试验审批、境内第和进口器械延续注册审批和许可事项变更审批调整至器审中心，进一步简政放权，减少审批环节，优化审批流程，提升审批效率。
4、成立器械分类技术会，建立分类技术组。发布新《器械分类目录》，开展综合培训，加强政策解读，宣传贯彻新《器械分类目录》，做好目录实施准备工作。
5、修订《器械标准制修订工作管理规范》，细化器械标准制修订工作程序。组织开展86项器械行业标准制修订工作，审核发布《器械质量管理体系用于法规的要求》等98项器械行业标准。
6、发布《第三批免于进行试验器械目录》，对153种第二类器械、11种第，合计164种器械产品豁免试验，其中包含116种体外诊断试剂产品，进一步扩大了免于进行试验的器械目录范围，减轻管理相对人负担。同时配套发布《免于进行试验体外诊断试剂评价资料基本要求》，申请人开展体外诊断试剂评价相关工作。
7、完成原类、流式细胞仪配套用、组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整工作，合理降低有关产品类别，满足使用需求。

境内类器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内类器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，申请材料的性和规范性，并向社会公告受理情况。
器械生产企业申请境内类器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1、《境内器械注册申请表》
申请企业填交的《境内器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、。
2、器械生产企业明
明包括《类器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《类器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
（2）《工商营业执照》在有效期内。
3、适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4、产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容：
（1）产品名称、品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5、企业生产产品的现有条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
企业产品生产现有条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
（1）申请企业现有（人力、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。
6、器械说明书
器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《器械生产企业许可证》编号、器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7、产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8、原器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原器械注册证书复印件；
（2）属于《器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原器械注册证书原件。
9、所提交材料真实性的自我声明
真实性的自我声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。